從風險管理理論談藥品包裝設備驗證
2013-04-18 08:57 來源：中國制藥機械設備網 責編：錢瑩
- 摘要：
- 從風險管理理論出發，對藥品包裝設備的驗證步驟、檢查項目和控制方法進行闡述，給出藥品包裝設備驗證的操作程序。結論：藥品包裝設備驗證對于完善包裝系統、提高藥品質量有重要意義。
【CPP114】訊：藥品包裝設備是指能完成全部或部分產品和藥品包裝過程的機械。符合驗證要求的藥品包裝設備可提高制藥企業生產率，降低勞動強度，適應大規模生產的需要，并滿足清潔衛生的要求。
1GAMP與設備風險管理理論
《良好自動化生產規范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業規范的基礎上，以實現一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規的自動化系統，它是制藥工程集成中自動控制系統主要遵從的規范。新版GAMP5中的規定對于質量風險管理非常重視，其中有很多地方提到了風險管理，以確認驗證的范圍及最合適的方式。
風險管理理論在設備管理領域的研究形成了設備風險管理理論，設備風險管理是為適應現代社會人們對健康、安全和環境越來越高的要求而提出的一種新的模式。設備風險管理根據設備部件及其相關的風險的狀態確定相應的風險控制措施，將設備風險控制在可接受的范圍內，從而減少因設備故障造成的損失。
設備風險評估的研究也成為了基于風險的檢查理論（Risk Basd Inspection，RBI）的基礎。RBI的思想是通過對裝置、工藝和損傷機理的全面掌握，將監測資源按照設備的風險等級重新分配，在保證給予低風險項目足夠檢測和維護資源的條件下，將大量檢測和維護資源轉移到高風險項目上，給高風險項目提供更高水平的檢測[1]。風險評價又叫安全評價或危險評價，是指評價風險大小以及確定風險是否可容許的全過程。
藥品包裝設備驗證的重要性
藥品包裝設備驗證是制藥企業設備驗證的重要部分
設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。制藥設備的驗證正在成為藥品生產企業衡量和評價制藥設備產品質量、訂貨以及對制藥設備制造企業產品的市場認可方式。
藥品包裝設備直接或間接與藥品接觸，屬于關鍵設備。藥品包裝設備的穩定性好，對于產能大、品種多的藥品生產企業而言，是非常關鍵的。醫藥包裝機械穩定性的不足，可能會導致產品質量方面的問題，并影響到整條包裝線。因此，藥品包裝設備的驗證工作應屬于與藥品相關的一系列驗證中的不可或缺的一部分，是設備驗證的重要部分。
但我國《藥品生產驗證指南（2003）》中對制劑生產驗證中對各劑型包裝設備驗證涉及的不多，并且描述簡單，對操作的指導性不強。如何驗證藥品包裝設備，是制藥企業設備確認過程中的一個難題。
藥品包裝設備驗證是制藥設備制造企業產品發展的關鍵
藥廠是制藥設備的驗證工作實施的主體，制造方相對是客體。驗證雖與制藥設備制造企業無直接關系，但存在密切的聯系，因為制藥設備產品是制藥設備制造企業提供的，最終是要銷售和滿足使用的，要用戶滿意，質量還是由用戶來評說。
我國醫藥包裝機械的高端水平與國外差距并不很大，部分設備已與當前的世界最新技術進展實現了同步。當前，我國的醫藥包裝機械已填補了基本品類和基本技術的空白，但在產品研發、試驗條件、產品的穩定性、自動控制等方面與國際領先水平還存在差距。
從市場角度和國際規則（市場責任標準）的趨勢看，對于制造方來說驗證是產品被認知的一種市場競爭和質量評價的方式，從發展策略來說都需要制藥設備制造企業積極主動地參與驗證。
1GAMP與設備風險管理理論
《良好自動化生產規范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業規范的基礎上，以實現一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規的自動化系統，它是制藥工程集成中自動控制系統主要遵從的規范。新版GAMP5中的規定對于質量風險管理非常重視，其中有很多地方提到了風險管理，以確認驗證的范圍及最合適的方式。
風險管理理論在設備管理領域的研究形成了設備風險管理理論，設備風險管理是為適應現代社會人們對健康、安全和環境越來越高的要求而提出的一種新的模式。設備風險管理根據設備部件及其相關的風險的狀態確定相應的風險控制措施，將設備風險控制在可接受的范圍內，從而減少因設備故障造成的損失。
設備風險評估的研究也成為了基于風險的檢查理論（Risk Basd Inspection，RBI）的基礎。RBI的思想是通過對裝置、工藝和損傷機理的全面掌握，將監測資源按照設備的風險等級重新分配，在保證給予低風險項目足夠檢測和維護資源的條件下，將大量檢測和維護資源轉移到高風險項目上，給高風險項目提供更高水平的檢測[1]。風險評價又叫安全評價或危險評價，是指評價風險大小以及確定風險是否可容許的全過程。
藥品包裝設備驗證的重要性
藥品包裝設備驗證是制藥企業設備驗證的重要部分
設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。制藥設備的驗證正在成為藥品生產企業衡量和評價制藥設備產品質量、訂貨以及對制藥設備制造企業產品的市場認可方式。
藥品包裝設備直接或間接與藥品接觸，屬于關鍵設備。藥品包裝設備的穩定性好，對于產能大、品種多的藥品生產企業而言，是非常關鍵的。醫藥包裝機械穩定性的不足，可能會導致產品質量方面的問題，并影響到整條包裝線。因此，藥品包裝設備的驗證工作應屬于與藥品相關的一系列驗證中的不可或缺的一部分，是設備驗證的重要部分。
但我國《藥品生產驗證指南（2003）》中對制劑生產驗證中對各劑型包裝設備驗證涉及的不多，并且描述簡單，對操作的指導性不強。如何驗證藥品包裝設備，是制藥企業設備確認過程中的一個難題。
藥品包裝設備驗證是制藥設備制造企業產品發展的關鍵
藥廠是制藥設備的驗證工作實施的主體，制造方相對是客體。驗證雖與制藥設備制造企業無直接關系，但存在密切的聯系，因為制藥設備產品是制藥設備制造企業提供的，最終是要銷售和滿足使用的，要用戶滿意，質量還是由用戶來評說。
我國醫藥包裝機械的高端水平與國外差距并不很大，部分設備已與當前的世界最新技術進展實現了同步。當前，我國的醫藥包裝機械已填補了基本品類和基本技術的空白，但在產品研發、試驗條件、產品的穩定性、自動控制等方面與國際領先水平還存在差距。
從市場角度和國際規則（市場責任標準）的趨勢看，對于制造方來說驗證是產品被認知的一種市場競爭和質量評價的方式，從發展策略來說都需要制藥設備制造企業積極主動地參與驗證。
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