歐盟

歐盟建立統一的食品包裝材料法規體系的目的是既要保護消費者的健康，又要消除不必要的貿易技術壁壘。歐盟食品包裝材料的管理包括框架法規、特殊法規和單獨法規3種�？蚣芊ㄒ幰幎�了對食品包裝材料管理的一般原則，特殊法規規定了框架法規中列舉的每一類物質的特殊要求，單獨法規是針對單獨的某一種物質所做的特殊規定。

2．1框架法規歐盟2004年頒布新的法規1935／2004EC取代先前實施的80／590EEC和89／109／EEC指令，修訂后的指令對包裝材料管理的范圍、一般要求、評估機構等作了規定。一般要求規定，食品包裝材料必須安全，遷移到食品的量不得危害人體健康，不得改變食品成分、導致食品的品質惡化，影響食品的味道。在該法規中特別提出了活性包裝材料和智能包裝材料的概念�；钚园�裝材料或活性包裝物是指包裝材料可以吸收食品中的成分，或釋放某些成分到環境中，達到延長貨架期或改善保存條件的作用�；钚园�裝材料或活性包裝物可以導致食品感官特性和組成發生變化，其變化應符合歐盟相關法規規定。智能包裝材料或智能包裝物可以監控被包裝食品的環境狀況。法規要求應充分標識與食品接觸的活性和智能材料及制品。

在法規的附錄中列舉了17類材料及制品；分別為活性和智能材料和制品、粘合劑、陶瓷、軟木、橡膠、玻璃、離子交換樹脂、金屬和合金、紙和紙板、塑料、印刷油墨、再生纖維素、硅樹脂、紡織品、清漆、蠟、木制材料等。法規要求應該對17類材料、制品以及復合物，生產中使用的回收材料和制品制定專門管理要求。這些要求通常包括包裝材料允許使用物質名單、質量規格標準、暴露量資料、遷移量資料、檢驗和分析方法等。如果歐盟尚未制定統一的專門管理要求，則允許各成員國自行制定本國的管理規定。

在新材料和新物質的批準程序方面，希望將新物質增加到允許使用目錄中者，要按規定向國家主管部門申請，經歐盟食品安全局評估后，由歐盟委員會批準。

2．2專項指令在歐盟規定的必須制定專門管理要求的17類物質中，目前僅有陶瓷(84／500／EEC)、再生纖維素薄膜(93／10／EEC)、塑料(2002／72／EC)3類物質頒布了專項指令。在對陶瓷的指令中，規定了與各類食品不同接觸形式的陶瓷制品中的鉛、鎘的限量。對再生纖維素薄膜的指令中規定了再生纖維素薄膜的范圍、加工中允許使用的物質及使用要求。

關于接觸食品用塑料物質的指令是歐盟商品包裝材料中最主要的法規。這一指令包括6個主要部分：正文、關于遷移量檢測的進一步規定、用于生產塑料制品的單體和原料名單、用于生產塑料制品的添加劑名單、質量規格要求。在指令正文中規定，一般塑料材料中的成分遷移到食品中的量不得超過10mg／dm3；容量超過500ml的容器、食品接觸表面積不易估算的容器、蓋子、墊片、塞子等物品，遷移到食品中的物質不得超過60mg／kg。指令規定，生產塑料不應當使用指令附錄中列出的單體和原料名單以及添加劑名單之外的物質。歐盟2004年頒布的對該指令的修正案2004／19／EC要求，到2006年12月31日前，各國必須把允許使用的未經歐盟食品安全局評估過的添加劑的評估資料報送到歐盟食品安全局；到2007年12月31日前，歐盟將建立所有經過歐盟食品安全局評估的添加劑的肯定列表。

2．3單獨法規歐盟已經頒布的針對某種物質的單獨法規僅有3項：78／142／EEC氯乙烯單體、93／11／EEC亞硝基胺類和EC1895／2005BADGE，BFDGE，NOGE。

2．4申請程序歐盟食品安全局內設負責食品添加劑、食品接觸物質等安全性評價工作的專門工作小組(AFC小組)，負責對食品包裝材料及相關物質的評估工作。根據歐盟食品安全局2005年9月最新更新的資料n]，向歐盟食品安全局申報評估資料的程序和要求包括如下內容。

(1)申請評估或再評估(補充資料)的申請信；(2)技術資料文檔，包括：物質名稱、特性、理化特征、用途、成員國或其它國家批準情況、遷移數據、在包裝材料中的殘留、微生物學特性、毒理學數據等。其中提供的毒理學數據，依據遷移量的不同而不同。一般物質需要提供的試驗數據包括：三項體外致突變試驗、90d喂養試驗、吸收分布代謝排泄試驗、生長發育毒性試驗、長期毒性／致癌毒性試驗。遷移量在0．055mg／kg之間的物質提供的數據包括：三項體外致突變試驗、90d喂養試驗以及證明不會在人體內蓄積的數據。遷移量低于0．05mg／kg的物質則僅提供三項體外突變試驗數據。(3)申請者摘要資料表。(4)隨資料提供2份光盤，包括全部申請資料、不涉及保密內容的申請資料各1份。