[編者按：我國藥包材尚存在企業生產和質量管理機構不健全、企業生產質量管理制度不健全、藥包材企業硬件設施與生產規模不相適應、藥包材企業檢驗水平與法規要求有差距等問題。] 

       【中華印刷包裝網】我國藥包材的現狀
        目前，我國藥包材尚存在企業生產和質量管理機構不健全、企業生產質量管理制度不健全、藥包材企業硬件設施與生產規模不相適應、藥包材企業檢驗水平與法規要求有差距等問題。 
        藥包材企業長期忽視軟件投入、企業內各部門各自為政現象較為嚴重、企業檢驗能力與質量管理不適應、藥品監管部門技術監督力量薄弱等是重要原因。 
        生產企業要正確認識藥包材的重要性，重視藥包材質量監管。有關部門應完善藥包材監管法規，規范藥包材生產行為。加強藥包材行業調研，提高監管工作的針對性。建立健全藥包材質量監督抽驗機制，強化產品的技術監督。規范藥包材生產使用行為，將其納入法治化監管程序。 
       計劃推行ＤＭＭＦ管理制度 
        ＤＭＭＦ管理制度是發達國家針對原料藥輔藥、包材和化學中間體實施的管理制度。近日，國家食品藥品監督管理局召藥品注冊司司長張偉表示計劃推行ＤＭＭＦ管理制度。 
        目前我國原料藥包材實行的是審批制度，而國外更多的是檔案管理制度。檔案管理制度即藥品包材、輔料、原材料生產企業建立檔案，并把相關信息提供給制劑企業，政府通過檔案進行注冊審評；政府在審評制劑的同時對原藥料和輔料審評期間一個ＤＭＭＦ號即可。這些檔案涉及兩個部分：公開部分和非公開部分，非公開部分一般是企業核心機密，不愿意在銷售產品時將其提供給制劑商，所以要求將這部分檔案建立在政府。
        我國應積極探索建立適合國情的ＤＭＭＦ制度，延伸監督管理的觸角，強化制劑廠商對原料藥、輔料、包材的管理，應對制劑廠商對原料、輔料等進行審計。 
        直接接觸藥品包材調研啟動 
        受國家食品藥品監督管理局藥品注冊司委托，中國醫藥包裝協會正式啟動了直接接觸藥品的包裝材料和容器現狀調研活動。此次活動將歷時一年，最終形成相關研究報告，為政府部門制定適應我國國情的藥包材政策法規體系提出建議。
        本次調研主要調查現有藥包材和藥品生產企業、各級藥包材檢測機構的基本情況和各級監管部門對其生產、流通、使用環節的監管情況，對比國內外管理體制的不同，研究探索建立適合我國國情且科學合理的監管體制，制定我國醫藥包裝監管的近期和遠期目標。本次調研是醫藥包裝行業有史以來首次全方位的調研，是一項涉及醫藥包裝行業長遠發展的基礎工作。
        通過分類編制調查表、召開各類座談會及現場調查等方式，了解藥包材行業的基本情況，監管現狀藥包材檢驗機構的基本情況等。本次調研時間過長，要確保藥包材企業與藥品生產企業真正參與調研活動，確保調研有效、落在實處。
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