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藥用包裝的監管同步于藥品質量

2014-08-25 08:49 來源：中國制藥網責編：江佳

摘要：: 包裝是藥品不可缺少的組成部分，直接與藥品接觸，對藥品質量安全將產生重要的影響。因此，對于醫藥包裝的監管必須與藥品質量管理同步。

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【CPP114】訊：包裝是藥品不可缺少的組成部分，直接與藥品接觸，對藥品質量安全將產生重要的影響。因此，對于醫藥包裝的監管必須與藥品質量管理同步。

有關統計數據顯示，早在2010年，全球醫藥用品包裝市場規模就已經突破了300億美元，并且以6.3%的CAGR增長。全球對藥用瓶包裝的需求量每年在遞增，其中藥用塑料瓶包裝增長速度位居榜首。

業內人士指出，藥用包裝的生產要求十分嚴格，以塑料瓶為例，我國每年要消耗超過100億只藥用塑料瓶，但是因為對藥用塑料瓶的要求十分嚴格，包括質輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛生，一次成型后可不經清洗、烘干既可直接用于藥品包裝等等，目前國內所有生產藥用包裝瓶的設備需全部依靠進口。

藥用瓶與藥品直接接觸，長年累月的接觸中因為材料穩定性等原因，可能會造成反應等問題，嚴重影響藥品質量，甚至產生致病、致命因素，因此國內有關部門對此的監管力度也在不斷加大。

早前，食品藥品監督管理局已經頒布了132號通知，要求對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。在藥品包裝材料方面有了更為明確的規定，被業界認為是國家有關部門收緊行業標的信號。

有關專家認為，國內醫藥領域及相關行業正處于轉型升級的關鍵時期，不斷提高行業標準，不斷實現與國際接軌是發展的目標，也是進一步擴張市場的基本要求。

國內藥用包裝生產企業只有不斷提高生產標準，開發適合更多品種、劑型的包裝需求，才能保證產品的安全性能走在行業之前。

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