藥品包裝與國內法規及國際標準

我國《藥品管理法》設“藥品的包裝和分裝”專章，對藥品包裝問題作了專門規定。其中包括：藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2000年頒布的《藥品包裝用材料，容器管理辦法（暫行）》（21號令），《藥品包裝標簽和說明書管理規定》（23號令）對藥品包裝也作了詳細的規定。2003年3月，湖南省有關執法單位曾對國內某知名保健藥品“××金”暫扣下柜，因其藥品包裝未按法律規定標示有關內容。

我國中醫藥有數千年的發展史，卻未能大規模進入歐美市場，除了生產工藝陳舊及歐美國家對中醫藥的某種偏見外，藥品包裝未能很好地執行國際標準也是重要原因。出口中醫藥包裝必須符合進口國家和地區的有關法規。如新加坡把黃連、川芎等列為有毒物，含有這些成分的中藥被禁止進口；對含鉛、鋁的中醫藥，鉛含量必須少于15ppm，鋁含量少于20ppm；美國對有關朱砂、水銀、砷等重金屬成分的中藥也禁止進口和銷售。

據了解，加拿大衛生部就加強對中草藥及其產品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規。規定任何有治療效果的產品都應按藥品對待，不符合衛生標準的產品不準上市，所有中草藥產品必須向加拿大衛生部申領藥品許可證，即藥品識別編號管理許可證。此外，美國農業部最近也對包括中草藥在內的所有進口產品的包裝做出新規定，所有純木材包裝材料都要經過高溫薰蒸或防護劑處理，否則所有運來的貨物，將一律拒絕入關。法國對木材包裝的法規更為嚴格，規定所有進口的產品都不準使用木材包裝。

美國FDA，即美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個環節都制定了相應的法規，并且規定了所有與藥品有關的材料均需經臨床科學檢驗。藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途，特殊人群（如兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用，禁忌癥及其療效，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反聯邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關的宣傳資料，其內容必須和標簽內容完全相同，不得有任何其他未經批準或超出標簽范圍以外用途的資料。顯然，這些法規的實施對我國中藥在北美市場上的銷售產生了一定的影響。

藥品包裝與環境保護

發展綠色包裝，保護環境，促進社會的可持續發展，是當今全球關注的熱點問題。在中國加入世貿組織之后，關稅壁壘在逐步消除，但技術壁壘、環境壁壘卻在日漸形成。1999年1月，ISO的綠色環保標志（EL）開始在全球實行。

現在世界上許多國家正限制過度包裝并出臺許多相應法規。例如英國就對商品包裝的復雜豪華程度按照一定的比例予以限制，對超出標準者重罰。以此促使商家簡化包裝，以利于環境保護。在我國，也應出臺一部“綠色包裝法”，其中應包括對藥品包裝之廢棄物的處理方式，包裝材料的安全性對人體健康保障之規范等。

市場經濟即是法制經濟。在對我國醫藥包裝進行技術設計的同時，也關注其不可規避的法律問題，促使其遵守游戲規則，對促進我國藥品包裝業乃至醫藥產業的健康發展，增強其國際競爭力及自身抵御風險的能力，都是有百利而無一害的。